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    純化水設備系統驗證內容有哪些呢?
     點擊數:948次 添加時間:2022/11/23 [打印] [返回] [收藏]
    純化水設備系統驗證文件即4Q驗證,包含IQ安裝確認、OQ運行確認、PQ性能確認、DQ設計確認,以下是詳細內容:(詳細的系統驗證流程可進入【carryclean科瑞】網站查看)
    1.IQ安裝確認
    安裝確認(IQ)主要是通過設備安裝后,確認設備安裝符合設計要求,文件及附件齊全,通過檢驗并用文件的形式證明設備的存在。也就是說,通過檢查文件和其它項目,來確認設備和系統是按照設計安裝的,并符合設備和系統設計要求和標準,并且已經正確地安裝了。
      IQ安裝確認包括
      •包裝確認
      •設備清單
      •安裝過程確認
      •材料確認(與產品直接接觸的)
      •儀器部分確認
      •潤滑劑確認(與產品接觸的潤滑劑必須是食 品級的)
      •各種技術圖紙及操作指南確認
      •公用系統確認
    2.DQ設計確認
    設計確認(DQ)在《藥品生產驗證指南》中明確解釋為“預確認,即設計確認,通常指對待訂購設備技術指標適應性的審查及對供應廠商的選定!蓖瑫r,在《藥品生產質量管理規范實施指南》中認為“預確認:是對設備的設計與選型的確認
      DQ設計確認包括
      對設備的性能、材質、結構、零件、計量儀表和供應商等的確認
      PID圖確認
      GAD圖確認
      部件清單
      電路圖
     
    3.OQ運行確認
    運行確認(OQ)是通過空載運行實驗,檢查和測試設備運行、操作和控制性能通過記錄并以文件形式證實制藥機械(設備)符合生產工藝的要求。在安裝確認后有設備的制造方和使用方共同根據驗證方案進行運行確認,對設備運行性能的符合性、協調性進行確認。
      OQ運行確認包括
      測試儀器校準
      設備/系統各部分功能測試
      指示器,互鎖裝置和安全控制檢測
      報警器檢測
      斷電和修復

    4.PQ性能確認
    性能確認(PQ)性能確認是對設備實際運行效果的確認,性能確認應在完成運行確認并已得到認可 后進行。是在制藥套工藝技術指導下進行工業性負載生產,用模擬生產的方法,通過觀察、記錄、取樣檢測等手段,搜集及分析數據證明制藥機械(設備)運行的可靠性和對生產的適應性。
    PQ是模擬生產的過程,由使用者按照藥品生產的工藝要求進行實際生產運行, PQ需要按每套設施設備及其相關工藝程序制定個別的確認方案。
     
    carryclean科瑞提供完整的系統驗證服務,提供專業的DQ、IQ、OQ、PQ系統文件。行業首創超純水設備三維模擬制造安裝,客戶全程參與,設備細節效果提前展示,全方位保障客戶需求。
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